+7 (499) 653-60-72 Доб. 448Москва и область +7 (812) 426-14-07 Доб. 773Санкт-Петербург и область

Препарат на перерегистрации что это значит

Поскольку концепции воспроизведенности и гибридности являются регуляторными и служат основанием для упрощенного доступа на фармацевтический рынок ЛП с установленной безопасностью и эффективностью, целесообразно подробно рассмотреть терминологию, критерии признания ЛП воспроизведенными и гибридными, проанализировать регуляторные условия разработки и регистрации таких ЛП, а также провести сравнительный анализ американских, европейских и евразийских правовых норм, регламентирующих вывод на рынок этих двух важных для здравоохранения категорий ЛП. Авторы материала: Закономерности разработки и регистрации оригинальных ЛП объективно заданы и основываются на установлении их профиля безопасности и эффективности, для обеспечения которого создается соответствующий процесс производства, стратегия обеспечения и контроля качества. Иными словами, в рамках разработки оригинального ЛП устанавливаются характеристики влияния ксенобиотика на организм человека, а также последствия такого влияния.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: 14 абсолютно бесполезных лекарств, на которые тратить деньги нельзя !

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Маркировка лекарственных средств 2018: что делать аптекам

Данные препараты в большинстве случаев входят в список жизненно важных лекарственных средств, цены на которые регулируются государством, при этом их поставка составляет существенную часть бюджета проводимого клинического исследования.

Референтные препараты - Что такое референтный препарат? Согласно N ФЗ"Об обращении лекарственных средств" он обозначает лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество которого доказано на основании результатов клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового биоподобного препарата.

Таким образом, чтобы зарегистрировать аналоговый препарат необходимо провести исследование, подтверждающее его соответствие референтному препарату, который уже находится в обращении на рынке. Это отнюдь не удивительно, ведь в данном списке, как я уже отметил, находятся препараты, которые, во-первых, доказали свою эффективность, во-вторых, что следует из названия они являются жизненно необходимыми, а большинство производителей занято разработкой именно таких препаратов.

Необходимо отметить, что фармкомпании всегда стремились попасть под госрегулирование, так как это дает возможность получения гарантированных заказов со стороны правительства. Общий объем закупок на федеральном и региональном уровнях составляет ежегодно около млрд рублей: Это половина всего фармацевтического рынка России, который в году составил, по оценке Минздрава, млрд рублей.

Хотелось бы также упомянуть об изменениях, произошедших со списком ЖНВЛП в рамках программы по импортозамещению. В прошлом году было подписано Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября г.

Данная отсрочка предоставлена для того, чтобы ряд иностранных компаний, которые пока производят в России только упаковку, завершили процесс локализации и перешли от производства упаковки к производству полного цикла.

Данные меры пока зачастую приводят к тому, что многие иностранные препараты, входящие в список ЖНВЛП, находятся в дефектуре на территории РФ. Безусловно глобальные и локальные компании по-разному реагируют на подобные изменения.

Новые требования существенно ограничивают желания зарубежных компаний самостоятельно регистрировать новые препараты, так как им, необходимо проводить обязательную российскую GMP-сертификацию производства, а также производить готовые лекарственные формы локально, для чего требуются огромные инвестиции.

Более всего зарубежных спонсоров пугает постоянное изменение законодательства и позиции регулятора, что в глазах глобальных компании повышает риски открытия предприятий полного цикла. С другой стороны, данные меры предоставляют дополнительные возможности и стимулируют развитие локального рынка.

При этом по мнению ряда экспертов, очень немногие российские аналоги действительно восполняют терапию оригинальных препаратов. Уже сейчас наблюдается неудовлетворенный спрос на препараты импортного производства.

При этом реальная возможность доступа к данным препаратом у пациентов практически отсутствует: Ответом на новые правила и изменение курсов валют явилась массовая перерегистрация цен на препараты, и как следствие изменение структуры реестра ЖНВЛП, который появился в марте года с новыми позициями и ценами.

Согласно постановлению правительства от Теперь, наряду со сведениями о расходах разработка, производство, реализация лекарства и пр. Установлены специальные требования к регистрации цен на лекарства, впервые поступающие в обращение на территории России, исходя из их стоимости за рубежом.

Перечень стран, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, включает 21 позицию. Кроме того, вводится ограничение рентабельности: Ситуацию с розничными ценами на жизненно важные препараты в Минздраве считают стабильной.

По заявлению министра здравоохранения Вероники Скворцовой, цены на более 20 тыс. Если анализировать весь список лекарственных средств, то ситуация выглядит на первый взгляд достаточно радужной.

Всего за год было перерегистрировано позиций. Если иностранные компании, чтобы сохранить долю на рынке, могут позволить себе продавать препараты по старой или даже сниженной цене хотя их долларовая выручка уменьшается вдвое поскольку могут компенсировать убытки в других странах, у российских компаний такой возможности нет.

Основной причиной повышения цен на российские препараты является тот факт, что российские препараты произведены из импортного сырья, на импортных технологиях. Фармацевтические производители закупают ингредиенты в Китае и Индии, а Китай и Индия заключают контракты не в юанях и не в рублях, а в долларах и евро.

Технологии, станки в Европе и Китае они также закупают за иностранную валюту. Кредиты, зачастую взятые в долларах и евро, им сейчас приходится отдавать на повышенных процентах в рублевом эквиваленте.

Оптимизировать стоимость поставок все еще можно - Какую часть бюджета КИ занимают поставки референтных препаратов? Традиционно существует два подхода к обеспечению клинических исследований. Так называемые, централизованный и локальный подходы. В централизованном подходе препараты сравнения поставляются вместе с исследуемым препаратом из-за рубежа чаще всего их Европы или Америки.

В локальном подходе закупке проводятся локально с использованием специализированных компаний. При каждом из этих подходов формируется аукцион на поставку при этом, в большинстве случаев закупается большое количество препарата с хорошим сроком годности, который в течение долгого времени ожидает на локальных складах назначения определенному пациенту, свежее при этом не становясь.

Стоит также упомянуть, что в большинстве случае для КИ одобряется использование препаратов с остатком срока годности не менее 12 или 18 месяцев в зависимости от общего срока годности. Таким образом велика вероятность того, что при ошибке планирования к моменту использования препарат не будет удовлетворять заявленным требованиям, либо разница в ОСГ отразится на общем уровне валидности результатов всего исследования.

Прежде всего, имеет смысл работать со специализированными поставщиками, которые занимаются поставками под клинические исследования. Подобные компании имеют фармацевтические лицензии и могут осуществлять прямые поставки от производителей минуя посредников в лице дистрибьюторов, тем самым снижая стоимость закупаемого препарата.

Также в случае со многими производителями такие компании способны получать дополнительные скидки за некоммерческое использование препарата, так как референтный препарат предназначен для безвозмездной передачи пациенту в рамках клинического проекта, а не для перепродажи.

Помимо этого, имеет смысл согласовывать цену не на отдельные поставки препарата, а на все клиническое исследование, которое может занимать года, тем самым получая дополнительные скидки за объём и обеспечивая бесперебойные поставки препарата по той же цене.

Дополнительной возможностью экономии является проработка дизайна поставок, в частности, отхода от традиционной концепции закупки всего количества с максимальным сроком годности. Новый вызов — обеспечение наличия - Какие ещё сложности могут возникать при поставках для КИ?

По мнению Министерства Здравоохранения, государству удается эффективно сдерживать рост цен на важнейшие для населения медикаменты.

Однако мы видим, что пока действующая система регулирования цен ведет к дефициту лекарств. По данным Счетной Палаты, растет количество отсроченных рецептов на льготные лекарства. Так, к середине марта года их количество достигло 12,1 тыс.

Дополнительным вопросом является судьба препаратов дешевле 50— руб. Есть риск, что они просто будут вымываться и исчезать с рынка.

Очень не хотелось бы прогнозировать дефицита в данном сегменте, но такая опасность действительно существует. Наблюдаются повсеместные задержки с поставками и дорогостоящих лекарственных средств, которые связаны со стратегическими решениями компаний относительно нашего рынка, перерегистрацией цен и просто выходом более дешевых аналогов, которые препятствуют доступу существующих препаратов к государственным закупкам.

При этом в протоколе исследования часто прописывается дозировка и название конкретных препаратов сравнения и ситуация, когда данные препараты отсутствуют в продаже ставят под удар весь клинический проект.

Для бесперебойного обеспечения клинического проекта необходимо тщательное планирование потребности, предварительное размещение заказа под нужды исследования и, если есть такая возможность - резерв позиций.

В случае, когда данные меры являются недостаточными возможен поиск препаратов из смежных регионов стран ЕврАзЭС, а также закупка из ритейла. В крайнем случае можно прибегать к закупкам в Европе, однако для данного процесса необходимо иметь поставщика, который бы мог осуществить поставку с необходимыми для ввоза сертификатами анализа и получить лицензию на ввоз в Министерстве Здравоохранения.

В любом случае, во избежание подобных проблем или поиска решений уже имеющихся мы советуем обращаться к профессионалам. Надеемся, что вы нашли данную информацию полезной. Для любых дополнительных вопросов, пожалуйста, свяжитесь с: Константин Мельников.

Лекарственный дефицит: почему в аптеках нет жизненно необходимых товаров?

Ситуация Без лекарств: Пока эта норма касается только новых лекарств, со следующего года пройти сертификацию должны будут все лекарственные препараты. Для того чтобы получить сертификат, фармкомпания должна заплатить 3 миллиона рублей и пустить на фабрику российских экспертов.

По его словам, по закону, для того, чтобы заявить лекарство на регистрацию даже не требуется производитель или дистрибьютор — это может сделать любое физическое или юридическое лицо. Другое дело, что фактически пройти процедуру регистрации, оплатить ее физическое лицо не может.

Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: Уже писал пару месяцев назад о Распоряжение Правительства РФ от 9 января г. Честно говоря, когда документ появился, были некие сомнения, что изложенные в нем шаги будут реализованы. Уж больно серьезное влияние некоторые из них могли оказать на рынок.

Дорожная карта развития конкуренции в здравоохранении: утвержден график мероприятий

И, как это ни удивительно, редкое единодушие демонстрируют все производители, вне зависимости от их национальной принадлежности и продуктового портфеля. Но это вполне объяснимо - предлагаемая методика установления цены способна обрушить весь российский фармрынок, который только приспособился к работе после существенного пересмотра модели ценообразования в году. В результате изменений в правилах ценообразования в аптеки один и тот же препарат поступает по разным ценам. То есть говорить о стабильности правового регулирования здесь, впрочем, как и во многих других вопросах лекарственного обеспечения, к сожалению, не приходится. Эксперты отрасли давно говорят о том, что система ценообразования на лекарства нуждается в реформировании прежде всего для перспективы внедрения в России системы лекарственного страхования. Но вместе с тем и врачей, и производителей, и пациентов не могут не беспокоить непродуманные меры по регулированию ценообразования, как это уже порой бывало в прошлом. С года рынок пережил уже пять реформ в расчете стоимости лекарств из Перечня ЖНВЛП Для понимания рисков достаточно перечислить некоторые основные предложения регуляторов, отраженные в проекте постановления правительства Российской Федерации "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", который был размещен для публичного обсуждения в конце мая с. Прежде всего в течение года планируется провести тотальную перерегистрацию всех прежде зарегистрированных минздравом и согласованных ФАС цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в соответствии с новой формулой расчета. А это, включая лекарственные формы и дозировки, составит более двадцати тысяч названий. Почему-то в этой ситуации принцип "закон обратной силы не имеет" не работает, и тот факт, что все цены производителей были зарегистрированы уполномоченными госорганами в рамках действующей нормативно-правовой базы, не учитывается.

«Прямой замены амиодарона не существует»: из аптек исчез жизненно важный препарат от аритмии

Ценам на лекарства установят лимит: Мы продолжаем, возвращаемся к главным темам этого дня. Это, очевидно, связано с политикой импортозамещения, об этом говорят многие эксперты. Петр Кузнецов:

Письмо ФАС России от

Данные препараты в большинстве случаев входят в список жизненно важных лекарственных средств, цены на которые регулируются государством, при этом их поставка составляет существенную часть бюджета проводимого клинического исследования. Референтные препараты - Что такое референтный препарат? Согласно N ФЗ"Об обращении лекарственных средств" он обозначает лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество которого доказано на основании результатов клинических исследований, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового биоподобного препарата.

ПОСТАВКИ РЕФЕРЕНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ В 2016 ГОДУ

Новые поступления амиодарона французской Sanofi ожидаются только в апреле. За время ожидания не стало и отечественных аналогов препарата Фото: Амиодарон входит в список жизненно необходимых медицинских препаратов. Французская компания Sanofi подтвердила перебои с поставками лекарства на российский рынок и пообещала возобновить продажу в апреле.

Какая продукция относится к наркотическим средствам, психотропным веществам и их прекурсорам? Нужна ли лицензия на осуществление деятельности по обороту сильнодействующих веществ? Деятельность по обороту сильнодействующих веществ не лицензируется. В случае ввоза вывоза сильнодействующих веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, юридическое лицо — заявитель обязано предоставить лицензию на производство лекарственных средств или лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Чем ограничен срок действия разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на право ввоза вывоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ?

Регистрация воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов в ЕАЭС

Проще говоря — наказывать аптеки и их работников за попытки навязывания клиентам конкретных лекарств. НПФ предлагает запретить приоритетную рекомендацию конкретного лекарства покупателям по маркетинговым договорам между сетями и производителями. В качестве возможных санкций предлагается приостанавливать действие сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации фармацевтического работника на срок до полугода. При этом в самих таких маркетинговых договорах ничего незаконного нет — это обычный бизнес-ход. Просто дело происходит на очень чувствительном рынке, где часто речь идет в буквальном смысле о жизни и смерти клиентов. Пока аптеки и производители пытаются делать совместный бизнес, россияне умирают от нехватки необходимых лекарств. Последний такой резонансный случай, ставший известным на всю страну, произошел прошлой осенью.

Ольга Арсланова: Что конкретно значит эта перерегистрация? что все- таки перерегистрация цен на все препараты, возможно, это.

Обратите внимание! До подачи Заявки на перерегистрацию рекомендовано подать Заявки на все изменения иначе необходимость проведения изменений будет указана в письме-замечании ГЭЦ. Такие поданные Заявки изменения и перерегистрация проходят экспертизу параллельно, и независимо друг от друга. При необходимости — получение предварительной консультации; 2.

Дженериками пользоваться опасно? Как их вообще делают? Почему они дешевле?

.

Отмена государственной регистрации лекарственного препарата «Инвираза» в РФ

.

.

.

.

.

Комментарии 14
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. libucons

    Совершенно другой пример, когда вы покупаете оборудование для работающего производства, которое приносит стабильный доход. Благодаря новому оборудованию у вас вырастут объемы, соответственно будите больше зарабатывать, быстрее отдадите кредит, и через какое-то время окупите это оборудование, а еще через время выйдите в плюс. Однако этот вариант займет вдвое больше времени.